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6 mai 2013 1 06 /05 /mai /2013 20:13

 

el watan

Infections nosocomiales en Algérie

18% des hospitalisés sont contaminés

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le 05.05.13 

Les épidémiologistes recommandent d'appliquer les mesures onusiennes de l’hygiène hospitalière, prévues dans les textes ratifiés par l’Algérie, pour la diminution de la prévalence des infections associées aux soins, dont la fréquence est de 15 à 18%.

Le professeur Soukhel, chef de service au CHU de Béni Messous, qui fait de la lutte contre les infections nosocomiales son cheval de bataille est formel : ces infections sont, entre 50 à 60%, dues au manque d'hygiène, particulièrement des mains. «L'hygiène des mains est l'un des principaux axes du programme national de prévention contre les infections nosocomiales et une étape majeure dans tout programme national de prévention», a-t-il souligné. Ces infections se caractérisent par des bactéries multirésistantes. «Elles résistent même aux antibiotiques», a-t-il ajouté. Pour lui, l'hygiène des mains en milieu hospitalier nécessite une formation spéciale. Ce qui exige, selon lui, l'introduction d'une formation au niveau des facultés de médecine sur l'hygiène hospitalière.

L'hygiène en milieu hospitalier repose, selon lui, sur trois techniques, à commencer par le lavage courant des mains, passant par l'utilisation de savon liquide, le brossage des ongles et la vraie stérilisation des matériels lors des interventions chirurgicales. «Les gants ne peuvent en rien suppléer les manquements d'hygiène des mains», rappelle-t-il. Dans ce cadre, il est recommandé de se couper les ongles, de ne pas porter de vernis à ongles, ni de bijoux ou de montre.

Quant au respect de cette observance de l'hygiène des mains en milieu hospitalier, le professeur Soukhel estime qu’elle ne dépasse pas les 20% en Algérie, alors qu'elle est de 50% en France. Ce qui est à l’origine de nombreuses complications. «Les normes d’hygiène internationales doivent être appliquées en Algérie, car pas moins de 15% des hospitalisés contractent chaque année des infections associées aux soins», a-t-il indiqué dans une conférence débat à ce sujet. Les infections nosocomiales ou infections associées aux soins sont des maladies contractées dans des structures de soins, privées ou étatiques, à la suite d’une opération chirurgicale, lorsque le matériel utilisé n’est pas correctement désinfecté.

La sécurité des patients dépend de la qualité des soins et il est inadmissible que des actes médicaux banals tels que l’accouchement, les circoncisions ou les appendicectomies entraînent des infections.
Pour y remédier, le spécialiste appelle à l’installation de comités nationaux d’hygiène dans chaque hôpital, tel que le prévoit la loi sanitaire. Ce comité doit signaler tout acte contraire à la déontologie médicale et soumettre des rapports annuels sur l’état des services au ministère de la Santé, mais doit aussi alerter en cas de présence de bactéries résistantes aux antibiotiques qui pourraient entraîner de graves conséquences médicales.

Les infections nosocomiales peuvent être évitées par le suivi des recommandations internationales sur l'hygiène et par la désinfection stricte du matériel chirurgical. «La serpillière et le balayage à sec doivent être proscrits des techniques de nettoyage et remplacés par le nettoyage à la vapeur à l’aide d’appareils spécifiques», recommandent les spécialistes et comme il est aussi important, selon eux, que le tri et la destruction des déchets hospitaliers se fassent selon les normes requises, au risque d’entraîner des épidémies nationales telles que la méningite ou des pandémies à l’échelle mondiale, à l’instar du H1N1 ou du syndrome respiratoire aigu sévère(SRAS).

Djamila Kourta
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31 mars 2013 7 31 /03 /mars /2013 21:39

 

SACRÉ MEILLEUR INVENTEUR AUX ETATS-UNIS

Le jeune Algérien qui révolutionne la médecine

Par
Un génie qui s'exprime, mais... à l'étrangerUn génie qui s'exprime, mais... à l'étranger

De l'université de Tizi Ouzou puis à Lille en France, il rejoint l'Université de Californie avant d'atterrir à celle de Washington comme chercheur associé.

L'adage qui dit que «nul n'est prophète en son pays» s'est encore une fois confirmé en Algérie. Un jeune Algérien à laissé exploser son génie mais... à l'étranger. Abdennour Abbas, 33 ans, un chercheur algérien à l'Université de Washington à Saint Louis, figure dans le Top 10 des lauréats de la première édition française du concours conduit par la Technology review, pour l'Institut américain de technologie de Massachusetts (MIT). Chaque année, le MIT (Massachusetts Institute of Technology) distingue des jeunes talents de moins de 35 ans. Ce concours conduit par la Technology review de l'Institut a distingué ces dix dernières années des personnalités devenues depuis des célébrités: Mark Zuckerberg en 2007, cofondateur de Google, Max Levchin, de Paypal, Linus Torvalds, développeur de Linux, Jack Dorsey, cofondateur de Twitter... Cette année, le prestigieux institut américain a lancé une version française de son glorieux concours. Et voilà que le 21 mars dernier, les résultats de ce concours pour la France ont vu notre jeune compatriote faire partie des 10 lauréats.
Le mérite de Abdennour Abbas est encore plus grand car ce concours est une reconnaissance par ses pairs. La Technology review repose sur un mode de sélection par les pairs: on ne se présente pas soi-même à ce concours. Mais quelle a été l'invention de notre petit génie pour qu'il ait une telle reconnaissance? Au fait, c'est dans le domaine de la recherche médicale que l'Algérien s'est distingué.
Le Dr Abbas a inventé un moyen simple, efficace et surtout pas cher pour détecter la présence d'une maladie ou connaître son évolution. Ce diagnostic peut se faire chez soi, sans avoir à consulter un médecin. Il a ainsi créé des biocapteurs ultrasensibles à base d'anticorps artificiels pour le diagnostic médical. En plus du fait que ces tests «populaires» se fassent à domicile, ce qui évite les allers-retours chez le médecin, la technologie conçue par Abbas, c'est qu'elle est un milliard de fois plus sensible que les précédents capteurs basés sur des bandelettes de papier. Cela permet ainsi de détecter les pathogènes dès les premiers stades de l'infection. Abdenour Abbas est donc sur le point de révolutionner le diagnostic médical dans le monde. Et pourtant, il est un pur produit de l'Université algérienne, tant décriée.
Le Dr Abbas a en effet fait ses études en Algérie. Il a fait ses études supérieures à l'Université de Tizi Ouzou où il a obtenu un DES en biochimie en 2003. Mais il aura fallu qu'il quitte l'Algérie pour voir son talent exploser. Il rejoint la France pour y préparer un master suivi d'un doctorat dans le domaine des nanotechnologies appliquées à la médecine à l'Université de Lille 1 en 2009. Ambitieux, il décide de voir encore plus grand que la France.
Il rejoint le pays par excellence du développement technologique et de la recherche scientifique, les Etats-Unis d'Amérique. Il travaille à l'Université de Californie avant de rejoindre celle de Washington comme chercheur associé. La réussite de Abdenour Abbas, originaire de Makouda dans la wilaya de Tizi Ouzou, est un autre exemple du succès de notre élite sous d'autres cieux.
Dans un pays composé à plus de 60% de jeunes, il faut dire qu'il y a des milliers de Abdenour Abbas, notamment à l'Université algérienne mais dont le talent n'arrive pas à exploser pour des tas de raisons. A commencer d'abord par les conditions de travail peu adéquates, la marginalisation pour aboutir au conflit de générations qui sévit dans tous les domaines et tous les secteurs. N'est-ce pas que la fuite des cerveaux est un faux débat? Il faut d'abord penser aux raisons de ce mal. Car quand on voit les conditions des universités algériennes, qui malgré cela «accouchent» de Abdenour Abbas, ce débat n'a pas sa raison d'être vu la marginalisation que subissent les cerveaux qui sont restés au pays et les conditions dans lesquelles ils évoluent.
Ce débat a-t-il droit de cité dans un pays où les jeunes diplômés, censés être la future élite, languissent dans les cafés faute d'emplois?

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13 octobre 2012 6 13 /10 /octobre /2012 13:50
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22 juin 2012 5 22 /06 /juin /2012 23:50

 

 

La mer, notre pharmacie de demain…

Chaque année dans le monde, des molécules fabriquées par la faune et la flore marine sont découvertes et traitées dans des laboratoires biologiques pour réaliser nos médicaments de demain…
La protection de la mer (eau, faune, flore…), devient donc de plus en plus l’affaire de tous. C’est même sans conteste, un des plus importants enjeux écologiques du futur.

 

Je passerai sur les vertus thérapeutiques de la mer, comme notamment le traitement des infections ou l’apaisement du stress. Ce dernier bienfait plus particulièrement reconnu depuis longtemps, fait d’ailleurs de nos jours, le principal succès des centres marins de thalassothérapie… L'eau de mer contient en effet, de nombreux oligo-éléments et d’électrons en dissolution. A son contact, un organisme fatigué se recharge naturellement en absorbant les sels minéraux et les ‘’ions négatifs’’ . Un quart d’heure d'immersion en moyenne, suffit à un corps pour capter ces derniers qui vont pénétrer la peau et s’y diffuser ensuite…

Donc, outre une formidable réserve nutritive en poissons, algues et végétaux, sans oublier les organismes microscopiques (phyto et zooplancton) la mer contient un vrai complexe biochimique indispensable à notre santé avec ces sels minéraux, ces ions et autres oligo-éléments en question. De même, également pour certaines plantes qui poussent en bords de mer et qui produisent des essences tant recherchées en parfumerie ou encore des huiles essentielles pour la fabrication de cosmétiques…

En chirurgie, le corail et le nacre par exemple sont de plus en plus utilisés comme substituts osseux … En médecine, une variété d’éponges donne des antiviraux actifs contre le virus de l’herpès… La

squalamine de requins guérit certains cancers… L’antiviral AZT un des produits pour lutter contre le sida, provient des harengs… Même de puissants insecticides ont été élaborés à partir de molécules de certains vers marins…

Sur des milliards d’espèces (faune et flore) habitant la mer, seuls quelques milliers d’individus sont pour l’instant répertoriées et traités en vue de soigner des maladies …D’après les statistiques de la recherche, une nouvelle molécule issue des algues est découverte en moyenne chaque mois… Une molécule par semaine pour les oursins… Deux molécules par semaine pour les coraux et jusqu’à cinq pour les éponges….

Beaucoup de molécules brevetées jusqu’à présent, ont largement démontré leurs propriétés antivirales, antibactériennes, antifongiques, immunorégulatrices, antitumorales et.antiparasitaires…

Aussi, protégeons la mer pour qu’elle nous sauve un jour…

Daoud NAFA (originaire de Jijel)

France

dnaf@free.fr

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23 avril 2012 1 23 /04 /avril /2012 18:31

Source:http://www.africanmanager.com/139142.html
 

 

28-03-2012 : Tunisie : Une femme, vieille de 80 ans, enceinte de 4 mois à Sidi Bouzid
AfricanManager

Une femme octogénaire s’est présentée dernièrement à l’hôpital régional de Sidi Bouzid où il a été diagnostiqué qu’elle est enceinte de 4 mois, rapporte le journal Assabah qui ajoute que le médecin traitant a refusé de procéder à l’avortement au motif que l’embryon est âgé de 4 mois.La demande insistante de la mère, âgée de 80 ans, est expliquée par la gêne qui lui cause sa grossesse, à elle et à son époux, âgé, lui, de 81 ans, qui s’est contenté d’imputer ce cas à « la volonté de Dieu ».Le médecin a expliqué ce cas gynécologique « rare et exceptionnel » par le fait que l’ovule peut rester « caché et en hibernation » pendant 30 ou 40 ans, pour réapparaître ensuite pour être fécondé par le mâle.

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16 mars 2012 5 16 /03 /mars /2012 23:11

 

Algérie profondeJeudi, 15 Mars 2012

Béjaia

Un CHU et des ambitions

Par : L. Oubira

Le CHU Béjaïa compte actuellement trois unités, les hôpitaux Khelil-Amrane, Frantz-Fanon et Targa-Ouzemour, pour un total de 425 lits et 23 services dont 16 d’hospitalisation.

En attendant la finalisation de l’étude de la future structure du CHU par un bureau d’études anglais, les responsables redoublent d’efforts pour ouvrir les services spécialisés et se hisser ainsi au niveau des autres structures hospitalières du pays. La création du CHU de Béjaïa avait coulé beaucoup d’encre avant la promulgation du décret n° 09-319 du 06.10.2009. Et pour parer au plus pressé, l’hôpital Khelil-Amrane est promu en CHU en attendant la construction de la structure devant abriter le futur hôpital CHU sur le site de Sidi-Boudraham d’une superficie de 30 ha. L’étude est confiée par le gouvernement à un bureau d’études anglais. En attendant, les responsables, à leur tête, Mme Mouri Wahiba, secrétaire générale et DG par intérim, et Dr Hamissi, directeur médical et paramédical, redoublent d’efforts pour ouvrir les services spécialisés afin de se hisser au niveau des autres CHU du pays. Le CHU Béjaïa compte actuellement trois unités, les hôpitaux Khelil-Amrane, Frantz-Fanon et Targa-Ouzemour, pour un total de 425 lits techniques et 412 lits organisés et 23 services dont 16 services d’hospitalisation. La chirurgie viscérale, l’orthopédie-traumatologie, la neurochirurgie, la médecine interne, la réanimation, la pédiatrie, les urgences médicochirurgicales, l’imagerie médicale et le bloc opératoire sont les services hébergés à Khelil-Amrane. Le service IRM sera opérationnel ces jours-ci, selon Mme Mouri qui tient au passage à remercier l’APW de Béjaïa qui a financé le matériel. Des services assurés par 4 professeurs et 19 maîtres assistants. À titre indicatif, depuis l’ouverture du service neurochirurgical, zéro évacuation sur les autres CHU. “C’est un service d’une opportunité très importante pour notre wilaya”, insiste Dr Hamissi. Deux opérations pour tumeur cérébrale, signale-t-il, ont été entreprises avec succès en sus d’un projet de recherche en spina-bifida. “Nous sommes dans l’attente d’acquisition d’une colonne d’endoscopie”, nous informe Mme Mouri dans la foulée de ses déclarations comme pour souligner le programme ambitieux tracé afin de répondre au mieux aux attentes de la population de la région en termes de soins. Au mois de février dernier, une convention de partenariat a été signée avec l’Établissement hospitalier universitaire d’Oran (EHUO), une convention portée sur les spécialités d’une série d’interventions chirurgicales pratiques et de communications sur différentes spécialités au profit du personnel du CHUB. Des interventions chirurgicales de tumeur de cerveau, d’appareilloscopie, de gynécologie par voie basse, pharmacovigilance, endoscopie interventionnelle, cardiovasculaire… À l’unité hospitalière Frantz-Fanon, on y trouve des services de psychiatrie hommes et femmes, la pneumo-phtisiologie, la néphrologie, l’anapathologie… La dernière unité hospitalière est Targa-Ouzemour où sont assurés la maternité, la gynécologie, la néonatalogie… Néanmoins, cette unité fait face à l’exiguïté de son service obstétrique. Un service qui fait face, notamment pour des accouchements par césarienne, pour toute la wilaya. L’unité, nous signale Mme Mouri, est en voie d’extension pour répondre à la demande toujours croissante. À signaler que le SAMU est totalement réorganisé pour reprendre “les missions qui lui sont dévolues”, à savoir des visites à domicile et le transport assisté médicalement vers les structures de santé avec ses deux équipes de deux médecins, deux infirmiers et deux chauffeurs régulateurs. Les services qui restent à créer au CHUB sont ceux de la cardiologie, de la gastro-entérologie, l’unité de réanimation chirurgicale et le SEMEP.
Mais, les contraintes d’infrastructures pour abriter ces nouvelles activités et le déficit criant en personnel paramédical freinent leur ouverture. Actuellement, les responsables du CHUB se contentent des opérations de rénovation des structures existantes pour les mettre aux normes en attendant le lancement du projet de construction du futur CHU.

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2 mars 2012 5 02 /03 /mars /2012 21:26

 

 

 

 

Joint BMJ / BBC Newsnight investigation raises new concerns over metal hip implants, which may affect more people than the breast implants scandal

 

Hundreds of thousands of people around the world may have been exposed to dangerously high levels of toxic metals from failing hip implants, despite the risks being known and documented for decades, warns a joint BMJ / BBC Newsnight investigation published today.

Hip implants, like breast implants did not have to pass any clinical trials before they were put into patients.

The investigation reports how cobalt and chromium ions can seep into the tissues of patients with “metal on metal” (MoM) hip implants, causing local reactions that destroy muscle and bone, and leaving some patients with long term disability. Studies have also shown that metal ions can leach into the bloodstream, spreading to the lymph nodes, spleen, liver and kidneys, before leaving the body as urine. There are also concerns about damage to chromosomes, leading to genetic changes.

Local tissue reactions associated with metal ions were first described in detail as long ago as 1975. Yet the investigation reveals how manufacturers remained silent in the face of mounting evidence of risk, and how the regulatory bodies failed to act to protect patients.

Full details will be published on the BMJ website and broadcast on BBC Newsnight on Tuesday 28 February 2012.

"This is one very large uncontrolled experiment exposing millions of patients to an unknown risk. We will only find out about the safety of these devices after large numbers of people have already been exposed," says Michael Carome, Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group.

The investigation also shows how companies have changed the design of their metal hips over the last decade (making the “head” larger and part of the “stem” shorter) in a bid to prevent dislocation and increase movement, without conducting new trials to demonstrate safety and effectiveness or post-marketing studies to detect any long-term problems.

Experts say it is likely that these design changes are responsible for the release of high levels of toxic metals into the body, yet regulators in the US and Europe failed to spot the changes, and despite concerns being raised, failed to warn doctors and patients of the potential dangers.

One design change was cleared by the US regulator, the FDA, who said the design “does not raise any new issues of safety or effectiveness.”

As early as 2006, evidence was mounting about high metal concentrations in patients with articular surface replacement (ASR) hips. But it was another four years until the UK regulator, the MHRA, issued an official safety alert and the ASR hip was recalled from the market.

Instead, the MHRA, appointed a committee that included company representatives and several consultants to decide the fate of metal on metal hips. As a result, they concluded that patients should be told about the risks, but no alert was issued to surgeons or patients.

The MRHA also downplayed the problems, stating: “The majority of patients implanted with MoM hip replacements have well-functioning hips and are thought to be at low risk of developing serious problems.”

During this time, implant rates peaked. In England and Wales over 20,000 large diameter metal on metal hips were implanted thereafter, while in the US, metal on metal hips are still being marketed to orthopaedic surgeons.

The British Standards Institution (BSI) even gave one metal on metal system (the Pinnacle system, manufactured by Depuy) their quality “kitemark” in 2009 and 2010. When the BMJ asked BSI if they knew of concerns about the design at the time, they said they were “bound by strict obligations of confidentiality to our clients.”

Nick Freemantle, Professor of Clinical Epidemiology and Biostatistics at University College London says: “We shouldn’t be in this position where we don’t know and there’s so much uncertainty. The stability of a compound should have been ascertained before it was used widely in people. As yet, we don’t know the consequences of this.”

Dr Fiona Godlee, BMJ Editor in Chief says: “Hip replacements are one of the great successes of modern medicine. But a combination of inadequate regulation and untrammelled commercialism has caused actual and potential harm for large numbers of patients around the world. They should have known about the risks, as the manufacturers and regulators did, but they were not told."

"No pre-market system can ensure all devices are safe, but they can certainly make it more likely,” add Dr Carl Heneghan and colleagues in an accompanying article. “Creating an independent system for post-marketing analysis for implantable medical devices that is robust and increasing international coordination around device alerts and withdrawals should go some way to sorting out the current mess."

http://www.bmj.com/content/344/bmj.e1410

http://www.bmj.com/content/344/bmj.e1349

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2 mars 2012 5 02 /03 /mars /2012 21:16

 

 

source : BBC

MHRA: Metal hip implant patients need life-long checks

Watch Deborah Cohen's full Newsnight report on metal-on-metal hip replacements

 

The government's health regulator has advised that patients who have undergone large head metal-on-metal hip replacements should be monitored annually for life.

 

The new advice comes as a joint BBC Newsnight and British Medical Journal investigation reports that problems with such devices have been long known, but no action taken to block their use.

 

All-metal hips have a high failure rate and rubbing between the ball and cup can cause metal to break off, seeping into tissue and causing complications.

 

But despite the fact that the risks posed by these minute pieces of metal have been known and well documented for decades, patients have been kept in the dark.

 

Start Quote

We are seeing patients with 10, 20, 50 times normal levels. I think our highest level is nearly 300”

End Quote Tony Nargol Consultant surgeon at the University Hospital of North Tees

 

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) said on Tuesday that around 49,000 UK patients with large-head hip implants out of 65,000 with all-metal hips were in a high-risk category.

 

The regulator said that they should have blood tests to check for metal ions, and magnetic resonance imaging scans (MRI) if they have raised metal levels or show adverse symptoms.

 

Dr Susanne Ludgate, Clinical Director of the MHRA, said in a statement:

 

"Clinical evidence shows that patients have a small risk of suffering complications from having metal-on-metal hip implants...

 

"As a precautionary measure, we have today issued updated patient management and monitoring advice to surgeons and doctors that they should annually monitor patients for the lifetime of their metal-on-metal total hip replacements that are sized 36 millimetres or more because this particular type of hip replacement has a small risk of causing complications in patients.

Professor Sir Kent Woods: "You cannot test the wear patterns of human joint replacements"

This updates previous advice that patients with this type of hip replacement need only be monitored for a minimum of five years after their operation."

Device recalled

Concerns are centred on all-metal hips made of cobalt and chromium. As the parts of the joint rub together and wear, metal debris is generated.

 

Potentially toxic metals from this debris can cause inflammation, destroying muscle and bone, and enter the bloodstream.

 

Tony Nargol, a consultant surgeon at the University Hospital of North Tees told Newsnight/BMJ "we are seeing patients with 10, 20, 50 times normal levels. I think our highest level is nearly 300".

 

One all-metal hip device, manufactured by DePuy, a subsidiary of global health giant Johnson & Johnson, called the ASR was recalled in 2010.

 

And the company, which is facing legal action from ASR patients, has set aside $3bn in case they have to pay compensation.

 

Hip replacement ball Friction from the metal rubbing on metal can cause debris to break off

 

But Mr Nargol's research suggests there are also problems with another all-metal hip, made by DePuy, called the Pinnacle, which is still on sale.

 

His hospital tested the nearly 1,000 patients who had been fitted with the all-metal Pinnacle there.

 

"The trust has brought back all the patients with Pinnacle cups - nearly 1,000 - tested them all, screened them, scanned them, and we know exactly what's happening," he said. "And we found out that of about 970 patients, 75 failures related to metal debris, which is really quite high."

 

DePuy told Newsnight and the BMJ that patient safety is their top priority and that clinical data showed that the Pinnacle was safe.

Design change

The Newsnight/BMJ investigation has also found that in a bid to prevent dislocation and increase movement DePuy, like other manufacturers, altered its design of the Pinnacle, making the "head" larger and part of the "stem" shorter.

 

Start Quote

This is one very large uncontrolled experiment exposing millions of patients to an unknown risk. We will only find out about the safety of these devices after large numbers of people have already been exposed”

End Quote Michael Carome Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group, a US not for profit consumer advocacy group

 

However, this was done without trials being conducted to demonstrate safety and effectiveness or post-marketing studies to detect any long-term problems and the MHRA was unaware that the design had been changed.

 

Experts say it is likely that these design changes are responsible for the release of high levels of toxic metals into the body, yet regulators in the US and Europe failed to spot the changes, and despite concerns being raised, failed to warn doctors and patients of the potential dangers.

 

Dr Nargol said he first told DePuy about damaged tissue in metal-on-metal Pinnacle patients in 2008.

 

And e-mails, seen by Newsnight/BMJ, show that Japanese surgeons warned DePuy in 2009 that metal debris from the Pinnacle was harming patients.

 

In 2010, a senior DePuy executive said in an internal document that he was "concerned" about problems with the metal-on-metal Pinnacle and similar implants. "I feel the problem is emerging as more serious than first thought," he wrote.

 

The Newsnight/BMJ investigation shows that in the face of mounting evidence of risk from metal-on-metal hips manufacturers remained silent and regulators failed to act.

 

Internal company documents, seen by Newsnight/BMJ, show that as early as 2005 DePuy was aware of the damage that could be done to patients by metal-on metal-implants.

 

This included the possibility that they might increase the chances of patients getting some types of cancer:

 

"In addition to inducing potential changes in immune function, there has been concern for some time that wear debris may be carcinogenic," one memo said.

Regulatory failure

"This isn't the unlucky failure to spot the misdemeanours of one rogue company or the occasional unforeseen breakdown of a small number of devices," BMJ investigations editor Deborah Cohen, who has been working with Newsnight, said of the findings. "It is the inability to prevent a whole class of failing hip implant from being used in hundreds of thousands of people globally."

 

Tony Nargol Surgeon Tony Nargol says the Pinnacle device also has a high failure rate

 

Carl Heneghan, Director of the Centre for Evidence-Based Medicine in Oxford, says that the fundamental problem is that artificial hips, breast implants, and other devices which are implanted in patients do not have to face the same rigorous tests new drugs do.

 

He says that whereas drugs have to go through years of clinical trials "you could get a device through with a two or three day literature review and no clinical data requirement at the current time".

 

And whereas drugs are cleared by a central body, manufacturers of breast or hip implants can choose who they want to approve their new devices. DePuy used the British Standards Institute, known in the UK for applying its "kite mark" to products it has approved.

 

"This is one very large uncontrolled experiment exposing millions of patients to an unknown risk. We will only find out about the safety of these devices after large numbers of people have already been exposed," says Michael Carome, Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group, a US not for profit consumer advocacy group.

Watch Deborah Cohen's full Newsnight report on metal-on-metal hip replacements

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The government's health regulator has advised that patients who have undergone large head metal-on-metal hip replacements should be monitored annually for life.

 

The new advice comes as a joint BBC Newsnight and British Medical Journal investigation reports that problems with such devices have been long known, but no action taken to block their use.

 

All-metal hips have a high failure rate and rubbing between the ball and cup can cause metal to break off, seeping into tissue and causing complications.

 

But despite the fact that the risks posed by these minute pieces of metal have been known and well documented for decades, patients have been kept in the dark.

 

Start Quote

We are seeing patients with 10, 20, 50 times normal levels. I think our highest level is nearly 300”

End Quote Tony Nargol Consultant surgeon at the University Hospital of North Tees

 

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) said on Tuesday that around 49,000 UK patients with large-head hip implants out of 65,000 with all-metal hips were in a high-risk category.

 

The regulator said that they should have blood tests to check for metal ions, and magnetic resonance imaging scans (MRI) if they have raised metal levels or show adverse symptoms.

 

Dr Susanne Ludgate, Clinical Director of the MHRA, said in a statement:

 

"Clinical evidence shows that patients have a small risk of suffering complications from having metal-on-metal hip implants...

 

"As a precautionary measure, we have today issued updated patient management and monitoring advice to surgeons and doctors that they should annually monitor patients for the lifetime of their metal-on-metal total hip replacements that are sized 36 millimetres or more because this particular type of hip replacement has a small risk of causing complications in patients.

Professor Sir Kent Woods: "You cannot test the wear patterns of human joint replacements"

This updates previous advice that patients with this type of hip replacement need only be monitored for a minimum of five years after their operation."

Device recalled

Concerns are centred on all-metal hips made of cobalt and chromium. As the parts of the joint rub together and wear, metal debris is generated.

 

Potentially toxic metals from this debris can cause inflammation, destroying muscle and bone, and enter the bloodstream.

 

Tony Nargol, a consultant surgeon at the University Hospital of North Tees told Newsnight/BMJ "we are seeing patients with 10, 20, 50 times normal levels. I think our highest level is nearly 300".

 

One all-metal hip device, manufactured by DePuy, a subsidiary of global health giant Johnson & Johnson, called the ASR was recalled in 2010.

 

And the company, which is facing legal action from ASR patients, has set aside $3bn in case they have to pay compensation.

 

Hip replacement ball Friction from the metal rubbing on metal can cause debris to break off

 

But Mr Nargol's research suggests there are also problems with another all-metal hip, made by DePuy, called the Pinnacle, which is still on sale.

 

His hospital tested the nearly 1,000 patients who had been fitted with the all-metal Pinnacle there.

 

"The trust has brought back all the patients with Pinnacle cups - nearly 1,000 - tested them all, screened them, scanned them, and we know exactly what's happening," he said. "And we found out that of about 970 patients, 75 failures related to metal debris, which is really quite high."

 

DePuy told Newsnight and the BMJ that patient safety is their top priority and that clinical data showed that the Pinnacle was safe.

Design change

The Newsnight/BMJ investigation has also found that in a bid to prevent dislocation and increase movement DePuy, like other manufacturers, altered its design of the Pinnacle, making the "head" larger and part of the "stem" shorter.

 

Start Quote

This is one very large uncontrolled experiment exposing millions of patients to an unknown risk. We will only find out about the safety of these devices after large numbers of people have already been exposed”

End Quote Michael Carome Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group, a US not for profit consumer advocacy group

 

However, this was done without trials being conducted to demonstrate safety and effectiveness or post-marketing studies to detect any long-term problems and the MHRA was unaware that the design had been changed.

 

Experts say it is likely that these design changes are responsible for the release of high levels of toxic metals into the body, yet regulators in the US and Europe failed to spot the changes, and despite concerns being raised, failed to warn doctors and patients of the potential dangers.

 

Dr Nargol said he first told DePuy about damaged tissue in metal-on-metal Pinnacle patients in 2008.

 

And e-mails, seen by Newsnight/BMJ, show that Japanese surgeons warned DePuy in 2009 that metal debris from the Pinnacle was harming patients.

 

In 2010, a senior DePuy executive said in an internal document that he was "concerned" about problems with the metal-on-metal Pinnacle and similar implants. "I feel the problem is emerging as more serious than first thought," he wrote.

 

The Newsnight/BMJ investigation shows that in the face of mounting evidence of risk from metal-on-metal hips manufacturers remained silent and regulators failed to act.

 

Internal company documents, seen by Newsnight/BMJ, show that as early as 2005 DePuy was aware of the damage that could be done to patients by metal-on metal-implants.

 

This included the possibility that they might increase the chances of patients getting some types of cancer:

 

"In addition to inducing potential changes in immune function, there has been concern for some time that wear debris may be carcinogenic," one memo said.

Regulatory failure

"This isn't the unlucky failure to spot the misdemeanours of one rogue company or the occasional unforeseen breakdown of a small number of devices," BMJ investigations editor Deborah Cohen, who has been working with Newsnight, said of the findings. "It is the inability to prevent a whole class of failing hip implant from being used in hundreds of thousands of people globally."

 

Tony Nargol Surgeon Tony Nargol says the Pinnacle device also has a high failure rate

 

Carl Heneghan, Director of the Centre for Evidence-Based Medicine in Oxford, says that the fundamental problem is that artificial hips, breast implants, and other devices which are implanted in patients do not have to face the same rigorous tests new drugs do.

 

He says that whereas drugs have to go through years of clinical trials "you could get a device through with a two or three day literature review and no clinical data requirement at the current time".

 

And whereas drugs are cleared by a central body, manufacturers of breast or hip implants can choose who they want to approve their new devices. DePuy used the British Standards Institute, known in the UK for applying its "kite mark" to products it has approved.

 

"This is one very large uncontrolled experiment exposing millions of patients to an unknown risk. We will only find out about the safety of these devices after large numbers of people have already been exposed," says Michael Carome, Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group, a US not for profit consumer advocacy group.

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18 novembre 2011 5 18 /11 /novembre /2011 23:17
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